質量保證、GMP和質量控制是確保藥品質量始終如一的一個完整體系，雖然所涉及內容的許多方面似乎與生產環境、空調凈化系統并無直接關聯，但它們都是確保藥品質量這個總目標下缺一不可的組成環節。今天，制藥廠凈化車間廠家帶你了解gmp凈化車間質量控制基本要求。

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1.有適當的設施，經過培訓的人員和批準的規程，以便對原料、包裝材料、中間產品、特包裝品和成品取樣、檢查、測試以及必要時按照GMP要求監測環境。

2.由質量部門批準的人員并使用批準的方法，對原料、包裝材料、中間產品、等待包裝品以及成品進行取樣。

3.對測試方法進行驗證。

4.利用人工和/或記錄儀進行記錄，以證明規定的取樣、檢查和測試規程均已完成。記錄如出現任何偏差，均應予以調查。

5.成品所含成分應符合銷售許可證規定的定性、定量組成，并具有規定的純度，成品應密閉于適當的容器中，并有正確的標簽。

6.記錄應包括檢查結果及物料、中間產品、待包裝品、成品依照規格標準進行常規測試的評價結果。產品評價包括有關生產文件的評論和估價，以及對偏離規定規程的評價。

7.任何一批產品在未獲得受權人按照銷售許可證的要求簽發合格證以前，不得銷售或供應發放。

8.原料及產品應保留足夠的參考樣品，以備必要時進行產品的進一 步檢驗用。產品應以其最終包裝形式保存留樣。

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總之，作為gmp凈化車間整體中的一個環節，即不可有任何松懈，又應對其作用給予恰當的分析和認識。