為了適應我國潔凈行業(yè)的新形勢、新發(fā)展,以更嚴格、更完善的凈化無塵車間生產(chǎn)質量管理規(guī)范,以提高產(chǎn)品的質量、精度、工藝。根據(jù)新版 GMP規(guī)范要求,GMP認證由過去的靜態(tài)變更為動態(tài),這意味著對凈化無塵車間潔凈的要求越來越高,企業(yè)要從設計、施工以及后期運行管理等多方面入手,進行全部的質量控制,才能滿足新版GMP和生產(chǎn)新工藝的要求和規(guī)范。 施工作為潔凈室形成的重要階段,要求施工人員嚴格按照凈化無塵車間潔凈室要求進行制作安裝,其中潔凈空調系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分,保證高質量高水平的施工以確保GMP認證的順利通過。
潔凈無塵車間裝修施工過程中,主要包括主體結構和圍護結構的施工、各種管道支吊架、風管支吊架、電橋吊桿和吊頂?shù)鯒U的安裝、測量和標記、空調、過濾系統(tǒng)安裝。在整個無塵車間裝修施工過程中,根據(jù)施工場所潔凈度要求的不同,采取一些清潔工作安排措施。深入實施新時代人才,強化人員知識水平。 常規(guī)的設備安裝階段,無塵車間裝修施工包括一些機械設備、送排風系統(tǒng)及吊頂支架等的安裝,對裝修施工現(xiàn)場的清潔程度無特殊要求。基本遵循:進入施工區(qū)域前將鞋子擦干凈,每天清點一遍材料數(shù)量,專人負責打掃場地,在明顯的位置警示所有進出人員,人員和材料的進出須有專人管理與控制,每天去除用剩材料和物品。
實行GMP 的目的是,為了防止醫(yī)藥品在醫(yī)藥凈化工程廠房生產(chǎn)過程中,避免產(chǎn)生出現(xiàn)類似問題:混批、混雜、污染和交叉污染,以確保醫(yī)藥品的質量。GMP 對于醫(yī)藥品生產(chǎn)的全過程,而不是某個局部,因此影響GMP 的因素很多。 空氣潔凈作為一項比較大基礎項止,它是GMP的特別的影響因素之一。而實現(xiàn)空氣潔凈的手段是凈化工程空氣調節(jié)控制,為使凈化工程空調系統(tǒng)更好地發(fā)揮作用,自動化控制潔凈醫(yī)藥凈化工程空氣調節(jié)顯得特別要求,無塵車間凈化空調自動控制系統(tǒng)的實際運行,對凈化空調系統(tǒng)的自動控制的方案設計、設備選型、安裝施工以及運行管理有著莫大的關聯(lián)。
因國家對食品飲料企業(yè)的要求規(guī)范日趨嚴格,生產(chǎn)制造加工企業(yè)不不斷的提高競爭力,其食品凈化工程潔凈生產(chǎn)車間的環(huán)境進行控制上一個新臺階。 食品凈化工程要求能與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。食品凈化工程潔凈車間的大小依需要而定,一般由更換衣服間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更換衣服間放在外,主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間位于更換衣服間與風淋室之間,也可同時和幾個操作間相通;操作間放在內間,主要提供給產(chǎn)品灌裝的房間,應不受日光直射,大小適當,高度適宜 (具體根據(jù)生產(chǎn)設備的高度確定)。
任何企業(yè)的工廠選址、平面設計、車間布局、凈化設備選擇,以及生產(chǎn)和產(chǎn)品質量的管理等,這些“問題”幾乎會在所有公司都會遇到。生產(chǎn)企業(yè)只有保障生產(chǎn)環(huán)境達到潔凈標準,防止污染與交叉污染等要求,才能達到凈化無塵車間工程設計的目的,推動傳統(tǒng)各類工藝技術產(chǎn)品高質量傳承發(fā)展。當然,在潔凈工程的設計和實施中,有一些細節(jié)也需要下工夫做足細節(jié),否則很可能“千里之堤,潰于蟻窩”,花費巨大財力和精力建成的工程,會因為一些細節(jié)問題而達不到預期效果,影響產(chǎn)品質量。
在潔凈行業(yè)設計裝修了十多年的東鑫凈化,要求為客戶提供的每項空氣凈化工程設計解決方案,須強制按照空氣凈化工程設計規(guī)范執(zhí)行,當然這也是國家在這方面的規(guī)定。我們每個空氣凈化工程設計師,須按照標準規(guī)范的潔凈度要求去綜合考量,結合工程項目的多重因素進行權衡,力求在空氣凈化工程建設過程中達標節(jié)能。
實驗室通風系統(tǒng)是實驗室凈化工程中非常重要的一個系統(tǒng),實驗室凈化工程通風管道的正確安裝,對于確保通風系統(tǒng)運行和節(jié)能,是一個很重要的環(huán)節(jié)和內容。今天我們就來看一下實驗室凈化工程通風管道安裝時需要避免的一些問題。 風管安裝前未去除內部雜物,將會造成系統(tǒng)阻力增加,嚴重時堵塞過濾網(wǎng)和管道。實驗室凈化工程中風管安裝前,應去除內、外雜物,并做好清潔和成品,施工后及時封堵管口,如不去除雜物, 風管支、吊架間距過大,會造成風管變形,影響感官效果;如果膨脹螺栓使用不當,風管的重量超過吊點的承載力甚至會造成風管掉落,出現(xiàn)實驗室凈化工程施工隱患。
凈化車間施工工程是根據(jù)客戶企業(yè)實際的情況,為達成凈化目標而設計的凈化工程項目,努力服務于客戶,穩(wěn)信我們的信譽,為企業(yè)保駕護航。在與客戶交流溝通中,凈化車間施工設計流程并及時做出調整。根據(jù)確定的凈化車間施工流程,預算出凈化車間施工工程項目具體報價清單給到客戶。將初步凈化車間施工流程方案確定為施工圖設計稿,按照凈化車間施工圖進行施工,依據(jù)驗收規(guī)范及合同要求,進行調試凈化車間施工流程及檢測,進行竣工驗收并交付客戶。
在企業(yè)的無塵車間裝修施工過程中,若潔凈裝修施工人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需代用等情況,應根據(jù)實際情況把握機會與情況,提出修改的建議上報項目,項目技術負責人向無法車間技術工程師和業(yè)主、監(jiān)理提出修改合理化建議,制定設計出具體修改變更通知后再組織施工,力求找到特別優(yōu)價的合理方案。無塵車間裝修工程項目負責人根據(jù)要求,定期或不定期組織有關工程師參加與設計代表的協(xié)調會議,協(xié)商解決有關問題。